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行业新闻国内信息1.《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息公开，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自年6月1日起施行。（点击了解详情）
2.年疫苗行业喜报频传，业绩下降仅一家，最高涨幅达%。
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发，药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作，在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》（试行）的基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知，经中心内部讨论形成《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）征求意见稿，现公开征求意见和建议。（点击了解详情）
3.西藏发生一起野山岩羊小反刍兽疫疫情。
2月21日，经西藏自治区动物疫病预防控制中心确诊，在拉萨市堆龙德庆区、尼木县、当雄县交界处发生野山岩羊小反刍兽疫疫情。发病死亡58只。疫情发生后，当地已按照有关预案和防治技术规范要求开展疫情处置工作。（点击了解详情）
4.技术赋能，派真携手颇尔共创基因治疗的未来。
年2月23日，派真生物（PackGene）与颇尔（Pall）有限公司签署战略合作协议。双方就基于基因治疗大规模AAV生产开展密切合作，赋能工艺平台，为全球基因疗法研发公司共同提供更高效的解决方案。（点击了解详情）
5.上药引进的PD-1抗体Prolgolimab进入III期临床。
近日，上海医药集团股份有限公司合资公司上药博康生物医药（香港）有限公司开发的“Prolgolimab注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。（点击了解详情）
6.三叶草生物完成2.3亿美元C轮融资并获超额募集，高瓴创投和淡马锡共同领投。
三叶草生物”宣布完成2.3亿美元C轮融资并获得超额募集。本轮融资后，三叶草生物在过去12个月的总融资额超过4亿美元（约25亿人民币）。（点击了解详情）
7.君实生物申报首个双抗：PD-1/TGFβ。
年2月24日，君实生物PD-1/TGFβ双抗JS的临床实验申请获得NMPA受理，这也是君实生物申报的首个双抗药物。（点击了解详情）
国际信息1.康方生物PD-1/CTLA-4双抗获得美国FDA授予孤儿药称号。
年2月23日，康方生物（.HK）宣布，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。（点击了解详情）
2.发病率下降95.8%，首个靠疫苗遏制新冠的国家出现了？万人次大数据出炉。
据海外网援引媒体报道，以色列卫生部2月20日表示，在两次注射辉瑞新冠疫苗的人群中，新冠肺炎患病率下降了95.8%。（点击了解详情）
3.临床未达终点，阿斯利康PD-L1在美撤回膀胱癌适应症。
阿斯利康宣布自愿撤回其PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）在美国的膀胱癌二线治疗适应症。（点击了解详情）
4.ArcturusTherapeutics获得Alexion制药mRNA生产技术的独家许可。
年2月22日，圣地亚哥，ArcturusTherapeuticsHoldingsInc.（“Arcturus”，纳斯达克股票代码：ARCT）是一家领先的临床阶段mRNA药物公司，致力于传染病疫苗的开发和在肝脏和呼吸道罕见病领域重大机遇，宣布该公司已获得AlexionPharmaceuticals的独家许可，可用于与核酸纯化技术有关的在申请中的某些专利。（点击了解详情）
5.Catalent：收购DelphiGenetics，扩大质粒DNA供应能力。
通过此次收购，Catalent将在其位于美国马里兰州Rockville的工厂建立pDNA开发和制造服务，并将获得Delphi的研发和基因工程科学家、技术人员和监管专家团队。（点击了解详情）
行业交流1.疫苗能够预防新冠病毒传播么？最新研究指出两种途径。
目前，大规模新冠疫苗接种活动正在世界各地积极开展。这些疫苗在临床试验中，在防护出现症状的COVID-19方面，均表现出良好的效力。然而，从控制新冠疫情发展的角度来说，疫苗能否抑制新冠病毒的传播是至关重要的问题。那么目前的证据显示新冠疫苗能够限制病毒的传播么？日前《自然》杂志上的一篇文章就这个问题进行了探讨。（点击了解详情）
2.年，全球肿瘤药巨头排名TOP10。
年，肿瘤仍是全球新药研发最热闹的赛道，吉利德以亿美元全现金收购Immunomedics，获得靶向Trop-2的抗体偶联药物药物Trodelvy，彻底引爆ADC药物的研发投资热情；安进完成Sotorasib的关键性临床研究，提交上市申请并获得FDA优先审评资格，即将打破难成药靶点KRAS的新药研发僵局。（点击了解详情）
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